药品召回管理办法篇1
关键词：药品召回；召回对象；警示缺陷；公众警示；召回费用
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)06-093-02
2007年9月19日国家食品药品监督管理局了《药品召回管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。2007年12月10日国家食品药品监督管理局正式公布了《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)，自公布之日起施行，此举标志着我国药品召回制度终于在全国范围内首次得以建立。但是，比较《办法》和此前的《征求意见稿》，我们却发现在一些重要问题的规定上，《办法》模糊了某些具体标准，回避了某些重要问题，较之《征求意见稿》不能不说是一种立法上的退步。
1 关于召回对象
确定药品召回的对象――即对哪些药品应当予以召回――无疑是药品召回制度得以运行的首要前提。根据《办法》第三条的规定，我国药品召回的对象是“已上市销售的存在安全隐患的药品”。由此规定可以得出，我国药品召回对象的构成要件有二：形式上的要件――已上市销售；实质上的要件――存在“安全隐患”。其中，对于形式要件，即药品是否已上市销售，实践中比较容易把握；但对于实质要件，即药品是否存在“安全隐患”，实践中却不容易认定。有鉴于此，《征求意见稿》第四条对“安全隐患”的认定作出了较为细致具体的规定，包括以下六项：
(1)药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；
(2)集中出现药品不良事件的；
(3)药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；
(4)药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；
(5)因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；
(6)其它原因可能对人体健康产生危害的。
以上六项规定即可以作为认定某药品存在“安全隐患”的具体标准，可以概括称为“分析测试标准”、“不良事件标准”、“GMP标准”、“警示缺陷标准”、“撤市收回标准”和“其它标准”。有了这些标准，在实践中可以使药品安全隐患的认定变得更加规范、更具有可操作性。
但是，此后正式出台的《办法》，在“安全隐患”的认定这一重要问题上却大幅度修改了《征求意见稿》的上述规定：《办法》第四条将上述六条具体标准全部删除，而只是笼统规定“本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险”。《办法》的这一修改至少产生以下两项弊端：
第一，删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定，使药品安全隐患的认定标准变得笼统、模糊、欠缺可操作性，给实际操作带来较大困难，会产生应当召回却不予召回或不回却强令召回两种严重不良后果，使得药品召回制度难以达到预期效果。
第二，删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定，使主管行政机关在药品安全隐患的认定上获得了很大的自由裁量权，在我国行政执法能力普遍低下和行政监督体制远非完善的大背景下，很容易导致行政自由裁量权的滥用，进一步滋生药监腐败。
2 关于警示缺陷
警示缺陷(warning or instructions defect)是指因产品提供者没有在产品的使用以及危险的防止方面作出充分的说明或警告，而对使用者构成的不合理危险。至于药品，由于本身具有一定的危险性，其安全是相对而言的，因此药品生产企业应使消费者得到充分的资讯，了解药品存在的危险性，保障安全使用药品，否则，即为存在警示缺陷[1]。由于药品的包装、标签、说明书等药品标识存在缺陷而导致药品存在不合理的危险理应成为药品召回的一项重要事由。
有鉴于此，前述的《征求意见稿》第四条规定的认定药品安全隐患的六项具体标准中，第(四)项即是“警示缺陷标准”；同时，《征求意见稿》第二十二条规定“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售”。由此可见，药品警示缺陷的规定在《征求意见稿》中比较明显、突出，这样的规定即符合法理，又切合实际。
但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述规定：
一方面，如前文所述，《办法》第四条删除了《征求意见稿》第四条中的包括“警示缺陷标准”在内的全部六项认定药品安全隐患的具体标准，其弊端前文已述。
另一方面，《办法》第二十二条关于药品召回后续处理措施的规定中，也删除了《征求意见稿》二十二条中“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售”的规定，修改后的规定变为“药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。”这样的修改使药品召回后续处理措施的规定变得极不完善，药品召回后续处理措施只剩下“销毁”这一种。我们不禁要发出这样的疑惑：如果某药品是因为药品说明书存在警示缺陷而被召回，召回后的药品应当如何处理?销毁吗?因为说明书存在缺陷而被召回的药品似乎不应当属于“必须销毁的药品”，那么对这些药品应当如何处理呢?在《办法》中我们找不到任何答案。如果实践中真的出现这种情况，召回药品的企业必将面临一个非常尴尬的处境。
3 关于公众警示
将药品从市场上收回本身并不是药品召回的最终目的，保障公众用药安全、预防药品不合理危险的实际发生才是药品召回制度的真正意义所在。如果某种存在安全隐患的药品已经被公众大量购买和广泛使用，并且使用该药品可能引起严重健康危害或暂时的或者可逆的健康危害(即《办法》第十四条规定的“一级召回”和“二级召回”的情况)，在这些情况下，及时的公众警示――即通过各种媒体提醒公众关注被召回药品存在的健康伤害――就成为召回程序中一种非常必要的措施。通过该警示，公众可以及时停止使用该存在安全隐患的药品或者改变使用该药品的方法，以达到保障用药安全、预防危险发生的目的。
有鉴于此，《征求意见稿》第十六条规定：“药品生产企业……确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。”第十八条第二款规定：“……召回计划应当包括以下内容：……(三)是否需要公众警示，需要公众警示的，应当明确公众警示的途径与范围，包括普通媒体还是专业媒体，全国性还是区域性……”《征求意见稿》的这些规定无疑具有重要的实际意义。
但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定：
一方面，《办法》第十六条删除了《征求意见稿》第十六条中“必要时还应当公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害”的规定，修改后的规定变为“药品生产企业在作出药品召回决定后……通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”根据此规定，药品生产企业并没有公众警示的义务，只需通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用并且向药监部门报告即可。
另一方面，《办法》第十八条第二款第三项删除了《征求意见稿》第十八条第二款第三项关于“公众警示”的全部规定，修改后的规定变为“召回信息的公布途径与范围”。《办法》用“召回信息的公布”这一表述代替了“公众警示”，并且大大缩简了相关条文。修改后的该项规定的含义变得极为模糊，严重欠缺可操作性。
4 关于召回费用
在药品召回制度的设计中，召回的费用是一个必须考虑的重要因素。按照国际通行的做法，药品生产企业是药品召回费用的主要承担者。由药品生产企业来承担召回的主要费用有着内在的合理性：
首先，药品生产企业是药品的直接创造者，药品本身及其外在标识的设计和制造完全出自药品生产企业，药品的质量和安全性与药品生产企业的关系最为密切。因此，一旦药品存在安全隐患需要召回，药品生产企业自然责无旁贷。
其次，药品召回所需要的费用本来就是药品生产企业生产药品的合理成本，但以前我们并没有认识到这一点。在药品召回理念已经引进和药品召回制度已经建立的今天，我国药品生产企业应当转变观念，转变做法，将召回的隐性成本加入到成本核算中去[2]。
最后，从短期看，药品生产企业承担了药品召回的巨大费用，似乎对企业不利；但从长远看，召回对企业是有利的，不仅简化可能发生的复杂的经济纠纷，降低不必要的巨额赔偿，而且还可赢得消费者的信赖、维护其良好形象。[3]药品生产企业为了自身的长远利益，也应当主动承担药品召回的合理费用。
有鉴于此，《征求意见稿》第五条明确规定：“药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，依照本办法的规定召回存在安全隐患的药品，并承担相应费用。” 应当说，《征求意见稿》的这一规定是必要的，也是合理的，我们至少可以据此断定大多数情况下的召回费用应当由“第一责任人”――药品生产企业来承担。
但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定，将“第一责任人”和“承担相应费用”的表述全部删除，而且《办法》通篇也找不到关于召回费用的任何规定。由于缺乏明确的相关规定，实践中势必造成药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、药监主管机关在召回费用上发生纠纷，会使药品召回制度的有效运行受到严重影响。
参考文献：
[1] 陈和平，吴晔.关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨[J].中国药物警戒，2006，3(3)：163.
药品召回管理办法篇2
2007年10月15日，在中国共产党第十七次全国代表大会上，总书记代表第十六届中央委员会向大会作题为《高举中国特色社会主义伟大旗帜，为夺取全面小康社会新胜利而奋斗》的报告，总书记在报告里指出“要坚持公共医疗卫生公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重、实行政事分开、管办分开、营利性和非营利性分开、强化政府责任和投入、完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设城乡军民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，为群众提供安全，有效、方便价、廉的卫生服务体系。”
卫生部：颁布建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定
中国卫生都近日印发《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》，要求各省级卫生行政部门建立本行政区域医药购销领域商业贿赂不良记录，商业贿赂不良记录将在卫生行政部门网站上公布。对列入当地商业贿赔不良记录的药品生产，经营企业，医疗机构在两年内不得以任何名义，任何形式购入其药品，医用设备和医用耗材，
《规定》指出，药品生产，经营企业或者其人给予采购与使用其药品、医用设备、医用耗材的医疗机构的负责人，药品采购人员、医务人员以财物或者其他利益，有下列情形之一的，应当列入商业贿赂不良记录，包括经人民法院判决认定构成行贿犯罪，或者犯罪情节轻微，依照刑法规定不需要判处刑罚，人民检察院作出不决定的，由纪检监察机关以贿赂立案调查，并依法做出处理的，医行贿行为被工商行政管理部门财政部门或者食品药品监督管理部门做出行政处罚的，省级卫生行政部门规定的其他情形。
《规定》强调任何单位和个人发现医疗机构负责人，药品采购人员，医务人员收受药品生产，经营企业或者其人给予财物或者其他利益的，有权向卫生行政部门举报，卫生行政部门应当根据职责及时调查核实，医疗机构负责人、药品采购人员、医务人员收受药品生产，经营企业或者其人给予财物或者其他利益的，由卫生行政部门按照(药品管理法)第九十一条第二款的规定，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，吊销其执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任。所在医疗机构对收受财物或者其他利益的医疗机构负责人药品采购人员和医务人员，必须给予处分。
中医药创新发展规划纲要正式
日前，科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局、教育部、国家民族事务委员会、农业部、商务部、文化部、国家人口和计划生育委员会、国家质量监督检验检疫总局、国家林业局、国家知识产权局、中国科学院、中国工程院、国家自然科学基金委员会等十六个部门联合了《关于印发的通知》(国科发社字[2007]77号)，
根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006－2020年)》提出的推动“中医药传承与创新发展”的重点任务，为了满足国家经济社会发展和人民健康的需求，建设小康社会，实现中华民族的伟大复兴，进一步加快中医药现代化和国际化进程，特制定《中医药创新发展规划纲要》。
备受关注的《药品召回管理办法》已正式公布施行
该办法规定，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发，生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险，对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序，
药品召回分两类，三级，有利于风险控制。两类即主动召回和责令召回，其中，责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的，一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
《药品召回管理办法》强化了企业责任，充分体现药品安全企业第一责任人意识，《药品召回管理办法》规定，药品生产企业是药品召回的主体，药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，同时明确了生产企业实施“主动召回”和“责令召回”的程序要求。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业，使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区直辖市药品监管部门报告。
根据《药品召回管理办法》，对积极履行召回义务的企业可减免处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任，而对发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的企业，责令其召回药品，并处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
《药品召回管理办法》明确，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务，进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。为使药品监管部门及时掌握进口药品在国外的召回情况，本办法明确了“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局”的报告义务，《药品召回管理办法》还规定，药品经营企业，使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
依据《药品召回管理办法》，药品监管部门及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，可以要求药品生产企业，经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品，同时，国家食品药品监管局和省(区，市)药品监管部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
中国公布第一批定点处方药限定最高零售价
国家发展和改革委员会14日公布了第一批城市社区和农村基本用药定点生产的处方药品最高零售价格，自2007年11月15日起执行。
执行此次最高零售价格的药品包括青霉素钠、阿莫西林、头孢唑林等10类共26种规格的常用处方药，定点生产的8家企业是华北制药股份有限公司、华北制药集团制剂有限公司、西南药业股份有限公司、常州制药厂有限公司、成都第一制药有限公司、北京双鹤药业股份有限公司、山东方健制药有限公司和大连美罗中药厂有限公司。
药品召回管理办法篇3
论文关键词：产品召回 信息披露 政府部门
近年来，由产品召回信息的引发的消费者权益问题吸引着人们的广泛关注。从“三鹿奶粉事件”中未销毁的问题奶粉作为原料的“毒奶粉”重现市场，金浩茶油含超标致癌物，产品召回信息不向公众公布，锦湖轮胎召回公告的召回轮胎数量与产量不成正比，这些都折射出我国产品召回信息披露制度方面的有待完善之处。为此，本文探讨产品召回信息披露制度的不足，提出完善之对策。
一、产品召回信息披露制度概述
（一）产品召回信息概述
产品召回或缺陷产品召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”，是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常，进口商品的进口商或者商被视为生产者。豍笔者认为，从狭义的角度，产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中，应当由生产者披露的信息。一般而言，生产者应当披露的信息包括：（1）缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等；（2）有关缺陷产品生产、销售方面的信息，如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等；（3）产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险；（4）生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤，以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。豎从广义的角度，产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中，生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。
（二）产品召回信息披露制度概述
产品召回信息披露对保护消费者利益及保障缺陷产品的召回顺利进行起着关键性作用。因此，实行产品召回制度的国家普遍都建立了产品召回信息披露制度。
从各国的实践情况来看，信息披露的主要方式包括新闻会、海报、新闻或杂志广告、视频信息、信函、免费电话、传真等。为了促使企业及时、充分、准确的披露产品召回信息，各国法律以及主管机构制定的文件通常会对信息披露的期间、方式、范围等做出详细的规定。
以产品召回发源地、产品召回制度发达的美国为例。美国消费品安全委员会负责一般消费品的召回，按照其召回规则，厂商进行报告是产品召回程序的第一步。依照《消费品安全法》第15（b）节的规定，制造商、分销商、零售商应该立即将产品不符合标准的情况，缺陷的情况或者相关风险的情况告知消费者安全委员会。而消费品安全委员会对“立即”的解释是24小时之内。如果不能确定是否应该报告某些信息，可以花一定时间来进行调查，该调查时间不得超过10个工作日。如果知晓此产品安全相关信息的是公司CEO或其他负责向委员会报告的相关行政人员，并且能理解信息的重要性，委员会认为公司已经知道了有关产品安全的相关信息，正常情况下，上述两类人员获知此类信息的最长合理时间是5个工作日。豏又如澳大利亚1974年《联邦贸易实践法》中规定实施了产品召回的生产者或产品提供者要在实施了召回行为后2天内应依法书面通知主管机构。通知的内容主要包括：（1）产品的详细情况，如：名称，型号，编号，图片等。（2）产品提供者的详细联系方式：公司名称、地址、邮政地址、e-mail地址、网址、电话号码、传真。（3）对产品危险的声明。（4）产品投入流通的时间。（5）产品在何处分派或出口。（6）提供者所拟采取的措施。（7）其他提供者和消费者应采取的措施。（8）使用或储存该产品的详细信息。此外，规定了对销售到国外的产品，一旦生产者或产品提供者发现产品具有导致危险的缺陷，就应在合理的时间内通知货物进口人，并将该通知的复印件在10天内提交给主管者。豐
对于产品召回信息披露的方式，美国消费品安全委员会制作的产品召回手册列举了一些方式。公布召回信息的方式有：以电视新闻方式公布；召开全国性新闻会，在电视、广播上宣布；通过全国性报刊杂志公布；通过区域性媒体公布；在企业网址上公布；通过产品销售记录、登记卡等途径寻找购买者，并直接告知其召回信息；通知与产品相关的批发商、商、零售商、维修人员、安装人员等；在销售点招贴公告；在企业商品名录、业务通讯和其他市场资料上公布；在产品使用者最可能造访的地方招贴，如医院、商店、儿科医生诊所、托儿所、修理店、设备租赁店等；直接通知维修点、零部件供应点、旧货店，等等。企业可视实际情况选择以上方式。企业在产品召回过程中使用的每一份公告都应经过美国消费品安全委员会审查(除非企业能辨认出所有购买召回产品的客户并直接通知他们)，之后会联合新闻稿。新闻稿采用的语句措词成为其他召回信息公布方式的依据。企业以其他方式召回信息时，在内容上不得与新闻稿抵触，以免引起误解和混乱。每一份召回公告都经过消费者产品安全委员会的审核，以确定生产者采取了最充分适合该产品的召回信息公告方式。豑美国消费品安全委员会以主管一般消费品召回机构的身份制定产品召回手册，指导企业的产品召回。
二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题
（一）我国产品召回信息披露相关立法
我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。
在《中华人民共和国侵权责任法》（以下称侵权责任法）颁布实施之前，根据《缺陷汽车产品召回管理规定》，《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》，《药品召回管理办法》，我国在四个领域：即汽车、儿童玩具、食品和药品领域建立了缺陷产品召回管理制度。与之相适应，关于产品召回信息披露方面的行政法规有两部：《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》和《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》。其它有关法律条文散见于《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》、《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》之中。侵权责任法实施以后，从第四十六条可以看出，我国已将可召回产品的范围扩展到全部产品的范围。
（二）我国产品召回信息披露存在的问题
1．产品召回信息的信息化管理范围有待扩大。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求，国家质量监督检验检疫总局建立国家缺陷汽车产品召回信息系统，此信息系统根据质检总局的委托，在缺陷产品召回管理中心的组织下，完成有关缺陷汽车产品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》也有召回信息系统建设的类似规定。产品召回信息管理系统负责有关产品信息的统一收集、分析、处理，产品召回信息的。目前，我国只在汽车、食品、儿童玩具领域等有限的产品领域建立了产品召回信息管理系统，覆盖面狭窄不能适应产品召回的范围日益扩大。
2．产品召回信息的公开化程度有待提高。
2010年3月8日，公民刘文俊向国家质检总局提交申请，要求公开包括丰田在内的汽车质量投诉的统计数据、调查结果和处理方法。这些信息属于政府信息公开条例第九条（十一）项，政府主管部门应当主动公开的政府信息，召回事件的发生更使得这些数据和资料属于应当披露的产品召回信息的一部分。
政府主管部门对召回计划实施效果的评估、对所召回的缺陷产品的处理结果都属于应披露的产品召回信息，公众有权知道召回的缺陷产品后续监管与处理的情况。披露产品召回信息既是政府主管部门履行召回监督职责的体现，也是公民实现知情权、消费者维护自身合法权益的要求。
3．产品召回信息的缺乏细致统一的标准。《药品召回管理办法》中第九条规定：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和召回情况。”但是并没有对药品召回信息的范围、内容、的程序、形式、时限做出规定，使得我国药品召回信息的没有细致统一的标准可供执行。目前，我国药品召回信息的公开主要是采取召开新闻会的形式召回信息，这种形式不能全面有效地将药品召回信息告知公众。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒体为达到新闻效果，一些夸大的、负面的、不实的信息，从而影响药品召回的顺利进行。
三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议
（一）建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统
产品召回的成功与否在很大程度上依赖于有效的信息收集与。目前，我国只在有限的领域如汽车、儿童玩具领域建立了产品召回信息管理系统并出台了相应的信息系统管理办法。现有的产品召回信息系统使用范围的有限性不能适应当今社会产品召回范围日益扩大的趋势。鉴于药品、食品本身具有的特殊性，建议我国建立一个适用于除药品、食品范围外的产品召回信息管理系统，负责全国范围内产品伤害监测信息和产品缺陷投诉信息的收集、分析、处理与，通过信息化手段实现对产品召回的有效监控。产品召回信息管理系统还应该具有欧共体快速信息系统的功能，即其设立的主要目的是“在缺陷产品危害严重的情况下实现信息的快速交换”。
（二）进一步加强国家产品召回网站的建设
消费者遇到缺陷产品时需要将问题反映给主管部门或者生产者，经营者发现问题后需要召回信息，政府的主管部门需要汇总信息，这些行为的有效实施都需要建立强大的信息系统。统一的产品召回信息网站有利于各方主体信息的顺畅交换，因此，建议建立我国产品召回信息的专门网站，在此网站上，政府有关部门应当公布消费者投诉、举报的方式，并健全投诉、举报的受理、处理、反馈、公示程序，建立和各相关机构如消费者协会、质检部门投诉系统等的信息交换和共享机制。
药品召回管理办法篇4
【关键词】缺陷药品；药品召回制度；药品召回保险；药品召回保险费率
一、药品召回保险制度在我国建立的必要性
（一）药品召回保险的相关概念
缺陷产品召回制度，所谓召回，是指产品的生产者或者销售者在得知其生产或者销售的某类产品存在危及消费者人身财产安全的缺陷时，依法将该类产品从市场上回收，并免费进行检测、修理或更换的制度。药品召回保险是指承保主体提供的针对药品制造者、销售者将缺陷药品从流通市场和终端用户手中回收而产生的依法由其承担的召回费用的保险。药品召回保险的主要内容是承保有缺陷的被保险产品由于已经导致或可能导致他人人身伤害或财产损失而必须召回所发生的召回费用，包括告知费用、运输费用、仓储费用、雇佣额外劳动力的费用，员工加班费用、从新配送费用、聘请专业顾问进行危机处理的费用，以及其他合理及必需的费用。药品召回保险究其内容上讲，应该属于财产损失险的范畴。药品召回保险与药品责任险相互区别，两者处于药品缺陷问题发生的不同阶段。药品责任险以他人人身伤害或财产损失为前提，强调的是以产品责任法为基础的法定赔偿责任，而药品召回险以药品召回过程中企业承担的召回费用为前提，注重缺陷药品实际损害发生前为企业积极召回缺陷药品提供保险保障。
（二）我国建立药品召回保险制度的重要性
首先，纵观发达国家召回制度的发展历史，召回保险制度是召回制度的重要组成部分。药品召回制度在我国已经初步建立，但相应的药品召回保险制度仍处于真空地带，那么发展药品召回保险是完善我国药品召回制度的重要保障。其次，建立完善的药品召回制度同时出于社会公共利益的考虑。药品召回制度有利于及时预防和控制缺陷药品对于消费者的损害，而建立召回保险制度为药品生产公司召回缺陷药品提供了召回过程中财务上的保障，直接的促进了药品生产企业召回缺陷药品的积极性，企业及时召回缺陷药品也就间接地保护了消费者财产权利和生命健康权免受侵害。最后，建立药品召回保险制度是转移我国药品生产企业风险的需要。2007年7月我国食品药品监督管理局颁布了《药品召回管理办法》，将召回制度引入我国药品监督保障体系。药品召回制度已经作为一项基本制度在我国建立起来，于是由药品召回带来的风险损失也将由隐形变成显性，并上升为药品生产企业必须着力控制、管理的重要风险之一。企业或将面临的召回费用就已经内化为药品生产企业的生产成本的一部分，那么，通过购买药品召回保险也就成为企业分摊召回风险的重要选择。综上所述，药品召回保险制度日渐上升为健全我国药品召回制度，保护我国医药行业良性发展，保障社会医药安全，保护社会公众人身财产权迫在眉睫的问题。
二、建立我国药品召回保险面临的困境
（1）建立药品召回保险的药品召回制度背景不完善。药品召回制度和药品召回保险制度是母与子的联系。要建立完善的召回保险制度，首先要完善我国药品召回制度，首当其冲的是要健全我国药品管理一般法，然而我国的药品召回制度只有《药品召回管理办法》行政法规的规定，我国《药品监督管理法》里对于药品召回制度却只字未提。没有上位法的保障，我们很难保证药品召回得以强制执行，也就无法保证药品召回保险制度足以引起药品生产企业的重视。我国对于药品生产企业不履行缺陷药品召回义务的处罚过低，导致药品生产企业消极对待缺陷药品召回保险。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业、经营企业不履行报告监测义务的最高处以3万元的罚款。我国《药品召回管理办法》规定药品生产企业不积极履行召回义务也只处以最高5万元以下的罚款或是处以召回药品货值金额3倍的罚款。这样的处罚有如隔靴搔痒，根本无法威慑药品企业积极进行召回，当企业的违法成本大大的低于了召回成本，怠于购买缺陷药品召回保险就成了企业保护眼前利益的选择。（2）我国药品召回保险制度的缺位。我国多年占据世界原料药生产和出口国“老大”的位置，身为最受欢迎的国际药品采购地，中国制造药品也遍布全世界。但相应的伴随着出口的增加，药品责任问题也层出不穷，中国药品企业面临的召回风险也就越来越大。没有与发达国家相对应的召回保险制度，使得我国生产企业在国际竞争中处于被动地位。相对地，发达国家已经建立了比较完善的召回保险制度，在这方面我国显然涉猎不深，在我国首度推出这种险种的是美国国际集团在我国的独资财险公司——美亚保险，该公司是于2003年在上海推出这一险种的，其承保范围仅限于玩具、儿童用品、运动健身器材、家电、家具等。就国内保险公司而言，只有中国人民财产保险公司涉足该险种。上述召回保险实施范围小，且都未覆盖我国药品行业，至于如何有效地建立我国药品召回风险转移制度我们还需进行进一步探索。（3）药品召回保险相对主体的局限性。一是投保人方面，企业认知水平低。我国药品生产企业对药品召回保险的认知度较低，大部分企业粗浅的认为药品召回险具有可替代性，认为购买药品责任险等险种就可规避风险的发生，实则不然，随着经济的全球化，缺陷药品召回成本增高，药品生产企业很有可能承担意料外的巨额财产损失。并且随着我国召回制度的建立，系统性缺陷药品的召回已经成为一种法定义务，就算生产企业消极逃避投保，缺陷问题发生后，生产企业召回缺陷药品是不可避免的。相反地，投保可以作为一种风险转移的方式，可以减轻企业压力。二是承保人方面，保险公司风险的评估，费率的厘定困难。保险费率是药品召回保险进行偿付的标准，也是保险公司进行正常经营活动的基础，并与保险公司的风险承担息息相关，那么制定正确的保险费率，才能公平地保护保险双方的利益。现今我国药品召回保险处于萌芽阶段，投保相对主体对药品召回保险持保守谨慎态度，也就造成召回保险的投保率低、药品召回保险的出险率低的状况，那么药品召回保险为我国保险公司提供的经验也就很有限，保险公司进行风险评估缺乏充足的现实数据做参照，费率的制定就变得更加困难。
三、完善我国药品召回保险制度的展望
（1）完善药品召回制度的法律法规。上位法关于药品召回制度的空白难以保障药品召回保险制度的实施。国家法律具有强制性，药品召回通过法律加以限定，促使企业积极监测报告药品最新情况，提高企业对召回药品的执行力，为企业转移风险购买药品召回保险创造良好的客观环境。我国现行立法中对于药品安全问题的处罚明显过轻，无法刺激企业积极履行相应义务。我们应当借鉴发达国家在缺陷产品责任中的惩罚性赔偿制度，在我国药品监督管理法律法规中也引入惩罚性赔偿制度，增加企业违法成本，促进企业积极跟踪监测药品流向，履行召回义务，刺激生产企业进行事中预防。生产企业的违法风险一旦提高，企业必然会转向召回保险，转移自身因产品缺陷问题所承担的风险。（2）发展我国药品召回保险业务。随着药品安全问题的频繁发生，药品召回保险的产生与发展日渐具有紧迫性。面对着日益增加的市场需求，保险公司应当增设药品召回保险这一险种，优化资源配置，供应市场需求。投保药品召回保险，一方面使企业的药品生产处于保险人的监督之下，促使企业尽早发现产品缺陷，及时采取措施，将企业损失降低；另一方面药品生产企业在面对产品安全突发事件时，不仅能得到资金支持，还能得到专业的应急策略指导。此外，发展药品召回保险业务还应发挥国家在调节市场经济中的重要作用，鉴于药品召回保险的特殊性，在建设之初政府可以给与一定的政策扶持或是经济补贴，比如减少保险税费，鼓励药品召回保险的发展。（3）提高药品生产企业责任意识。药品生产企业应该意识到随着经济的发展，召回保险日渐具有同产品责任险具有同样不容忽视的地位。作为转移自身风险的一种方式，企业不能只顾眼前利益，而放弃了对企业稳定长治久安的打算。另一方面，企业应肩负起社会责任，意识到药品安全对公众利益的重要性，在药品问题出现时主动承担召回责任，积极履行召回义务。（4）厘定科学的药品召回保险费率。保险费率的厘定对于药品召回保险的有效建立具有重要作用，理应科学合理。保险费率是保险人按照单位保险金额，向投保人收取保费的标准。费率的厘定方法根据我过现阶段召回保险的发展情况采用经验法是不合时宜的，我国的召回保险刚兴起不久，出险率低，倘若通过以往三年的损失经验数据确定下一个保险期的保险费，不具有科学性。同理，用增减法厘定也一样，根据损失经验数据对分类的费率作向上或向下的调整也是无法准确的制定出我国药品召回保险的费率的。由于召回保险费用的复杂化多样化，它既包含额外劳务费用，仓储费用，运输费用，也包括聘请专业顾问进行危机处理费，那么分类法在我国召回保险中的厘定是不可行的。根据对费率厘定方法的研究，笔者认为，判断法对于召回保险费率厘定最具有代表性，判断法又称个案法，是通过对保险标的的观察或判断来厘定费率的方法。也就是说在承保过程中，业务人员采用个案分析法，根据每笔业务承保标的的风险情况和个人经验，直接判断出险频率和损失，进而制定适合特定情况的个别费率。在实际操作中，这是一种当损失风险形式多样且多变，不能使用分类法时，或者当不能取得可信的损失统计资料时所使用的一种方法。当然，这种方法对于保险业务人员的从业水平要求较高，那么我们应当培养一批具有高素质专业素养的保险人员。
保险费率的厘定市场化，根据市场需求制定费率。在这方面我们大可借鉴发达国家的先进经验，加强国际交流合作，提高国内保险公司实力，但我们不能完全照搬发达国家现行风险率进行适用，我们还应该具体考虑我国现存经济发展和保险业发展的状况。若保险费率设置过高，对于保险公司来说进行赔付的风险过高，不利于召回保险业的起步发展，太低对于药品生产企业没有吸引力也是不行的。费率的制定应根据我国经济发展状况，药品行业发展现状进行。
四、结语
我国药品召回制度的完善和药品召回保险制度相辅相成，要建立完备的药品召回保险制度就必须建立一套完善的药品召回制度体系，而完善的药品召回制度也需要完善的药品召回保险制度作为保障。现今，我国药品召回制度已初步建立起来，药品召回保险制度的建立也是时候引起我们的重视了。药品召回保险制度的建立在降低企业财产风险同时，也能降低社会风险，是对公民负责任的表现，也是经济发展与社会进步的必然结果。
参 考 文 献
[1]王利明.关于完善我国缺陷产品召回制度的若干问题[J].法学家.2008（2）
[2]刘茂山.保险经济学[M].南开大学出版社，2000
[3]徐志英.产品召回制度：中国消费者的福音[M].北京法学出版社，2008
药品召回管理办法篇5
在我国《药品召回管理办法》正式出台两天后,默沙东在全球范围内召回某疫苗注射剂。起由是一家制造工厂被发现疫苗生产过程存在杀菌漏洞,可能会致使疫苗受污染。据了解,此疫苗在全球范围内并没有收到接种不良反应的报告。然而,由于默沙东在自检过程中无法确保某一批次产品的无菌性,于是立即在全球范围启动主动召回程序。
由于国内和国外、专业人士和普罗大众在药品召回问题上存在巨大的认知差距,导致企业在面临药品召回问题时的不同心态,处理方式也有所分别。以美国为例,药品召回制度早在70年代初期就被引入药品监管中,现在,产品召回对美国人而言已是稀疏平常;而在中国,由于药品不良反应监测体系还在不断完善中,普通老百姓甚至一些媒体可能会认为召回产品的企业肯定有问题,从而对这个企业的产品产生不信任感。
面对消费者的不信任和负责任企业的“良好初衷”,公关需要发挥其在药品召回过程中的独特作用。
首先,有针对性地制定信息。公众和媒体对药品召回的偏见源于信息不对称,这种偏见仅仅是事实,而不是错误。我们经常看到一些“执着”的欧美企业在“被人冤枉”时,或义正言辞地要声讨媒体,或发表一封简洁的声明,试图尽快脱身。这种沟通方式是建立在缺乏对实际情况的具体分析而进行的无效传播。在这里,中国国情、制度法规的完善程度等都需要考虑到,从而对现状做出一个客观分析。责怪大众的“无知”是于事无补的。
作为公关从业人员,在这种危急时刻更加有责任以旁观者的身份让企业领导人看到沟通的“误区”在哪里,从而在信息的制定上不会只考虑企业自身的感受,更要从消费者出发,帮助他们了解药品召回的原因和企业承担的责任。同时,作为医药企业,患者的生命安全始终是最重要的考虑因素。
其次,主动和媒体及公众对话。在默沙东药品召回案例中,事件发生后,公司首先和几个包括新华社在内的重要媒体进行一对一的解释,务求媒体了解事件的全过程。这些媒体对整个事件客观事实的报道为全国媒体的后续报道定下了公正的基调。
在疫苗召回的过程中,药厂还积极与各地疾控中心和接种单位合作,帮助家长解决疑问,并密切关注不良反应的情况。为了解答疑问,默沙东开通专用电话分机,由专业技术人员接听和回答患者和疾病控制中心关于产品知识、不良反应的问询电话,甚至在周末还专门安排了人员值班。
在跟踪默沙东疫苗召回事件中,我看到《医药经济报》的一段采访对话:
四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋明宪在谈到此事时说,对于全球性的制药企业来说,这样的事情很平常,更算不上“家丑”,这是企业负责任的做法。而在由中国医药企业管理协会和人民网颁发的“2008医药企业社会责任贡献奖”的颁奖晚会上,业内专家和政府领导多次赞扬了默沙东去年本着高度负责的态度,主动召回的行为,认为这一举动为国内制药业树立了典范,开创了中国药品召回史上的先河。
还有什么比这样的报道更有说服力吗?
药品召回管理办法篇6
关键词:药品;缺陷;召回责任
Abstract:Drugrecallliabilityshouldbeaeconomicresponsibilityguidedbycountry.Theobstacleofenforcingitcomesfromthedifficultyofidentifyingdrugdefect,resistancefrompharmaceuticalproducer,inabilityofdrugadministratorandindifferenceofconsumer.Wecanhandleitwithsuchresolutionsasreorganizationofpharmaceuticalproductionenterprises,perfectinglegalsystem,reinforcingsupervisionanderectingpassrisksystem.
Keywords:drug;defect;recall;obligation
一、药品召回责任概述
缺陷产品召回制度是指产品的生产商A380;进口商或者经销商在得知其生产A380;进口或经销的产品在可能危害消费者健康安全时,依法向行政部门报告,及时通知消费者,并从市场和消费者手中收回有问题商品,予以更换A380;赔偿的积极有效的补救措施,最早出现在1960年的美国汽车行业A377;2004年10月1日,我国开始实施《缺陷汽车产品召回管理规定》,以汽车行业为试点,实施缺陷产品召回制度A377;以此为契机,国内对药品召回制度出台的呼声也日渐强烈A377;
根据我国《药品管理法》(2001年)第102条的定义,药品是指用于预防A380;治疗A380;诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治A380;用法和用量的物质,包括中药材A380;中药饮片A380;中成药A380;化学原料药及其制剂A380;抗生素A380;生化药品A380;放射性药品A380;血清A380;疫苗A380;血液制品和诊断药品等A377;药品是一种特殊产品,在药品生产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性和安全性,药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵权责任A377;为防患于未然,避免损害发生时所需承担的巨额赔偿责任;更为重要的是,为了最大限度地保护消费者的合法权益,一旦发现已经投放市场的药品存在可能危及人身健康的不合理危险时,有必要通过对制造商或者经销商召回责任的强加,把缺陷药品可能造成的损害程度降到最低A377;
从严格的法律意义上来说,缺陷药品召回责任不属于民事侵权责任,因为侵权责任重在对民事法律关系的受损害一方给予救济,是要以一方给另一方造成现实损害为前提;而召回法律的适用并不以存在现实危害为前提,也不存在事先制定的法定标准,或者说法定标准只是用来界定缺陷确实存在故而需要召回的辅助手段A377;缺陷药品召回责任也不属于违约责任,因为在合同订立之时,作为出卖方的厂家或者经销商也许并不知道缺陷的存在,开发缺陷的存在就是这种情形A377;所谓开发缺陷是指投入流通时的科学技术水平不能发现而后又被证明确实存在的缺陷A377;我国《产品质量法》第41条将开发缺陷列入了产品责任的免责事由,规定生产者免予承担缺陷产品致人损害的侵权责任;从合同原理来看,由于生产技术水平的限制,生产商在当时的生产条件下不可能预见到由于开发缺陷的原因消费者可能遭受的损害结果,不符合合同法的预期利益损失赔偿的原理A377;
缺陷药品召回最主要的应是制药企业的自主行为,整个召回由企业提出和启动是最为顺畅的方式,这就决定了召回责任应是一种在国家指导下的经济责任,采用经济责任的方式更加符合召回定义的本质A377;因为众所周知,药品的科技含量很高,对其研发和制造都有相当严格的要求,安全性则是其中最为苛刻的指标,它关系到人们的生命安全A377;在国家以经济法律责任的方式明晰了药品制造商的召回责任的前提下,制造商一旦发现药品存在缺陷,就必须考虑到隐瞒或者拖延报告乃至召回将要承担的法律后果,这些后果的承担将远远超过其及时报告或主动召回所付出的代价,从而对其产生极大的震慑作用,促使其主动按照法律引导的方向去积极召回缺陷药品A377;
二、我国实施缺陷药品召回制度存在的障碍
在明晰了药品召回的经济责任性质的前提下,药品召回的顺利实施需要有一系列的配套措施加以保障A377;而在我国现阶段,缺陷药品召回的实施主要面临来自以下几方面的障碍:
(一)从药品本身来看,何种药品属于召回对象难度很大
产品召回制度召回的是有缺陷的产品,也就是存在有可能危及人身A380;财产安全的不合理危险的产品A377;按照这种理解,药品召回制度召回的也应该是有缺陷的药品,即存在可能危及人身A380;财产安全的不合理危险的药品A377;然而,作为一种生化产品,药品起作用和致害均具有复杂性A377;药品发生作用的机理是通过服食A380;注射或其他方式直接作用于人体,在人体内部发生生化反应,产生某种可以抑制人体某些有害病菌生长的物质或其他方式发生作用,这一过程具有隐蔽性,作为不具有相关专业知识的消费者很难凭自身条件去对药品作出有效判断;另外,即使在正常应用条件下,药品分解产生的物质中还可能混有我们暂无法测出的A380;具有危险性的副反应生成物,这种情况使得即使作为专业人士的医生在药品投放市场当时的技术条件下都无法对药品的危险性做出有效判断A377;有人主张药品不良反应是药品的固有属性,任何上市药品都可能存在不良反应,只是不良反应的严重程度不同,或是在不同的人身上发生的几率不同,因此,发生不良反应的药品不应是药品召回的对象[1]A377;对于这种观点本人不予认可,虽然药品可以被认为是本身不可避免的危险制品,正如俗语所说“是药三分毒”,但药品之所以得以应用正因为其对疾病的治疗效果超过其对人体的毒副作用A377;而药品在上市时药监部门或者由于技术水平的限制,或者由于药品起作用的时间跨度,或者其他原因,不可能已经穷尽了药品的所有不良反应,正因为如此,才有了我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》的出台A377;药品不良反应报告应是召回制度实施的前提,一旦药品对人体的毒副作用已经超过了对其治疗效果的预期,这种药品应该是一种缺陷药品,不能笼统地说发生不良反应的药品不应是药品召回的对象A377;另外,作为产品的生产者,即使其产品投入市场之后,他也应该密切关注有关本产品的使用状况的相关报告,并且自己也应该继续致力于药品的研发改良工作,不能以损害结果的发生是由于药品的不良反应而推托自己的责任A377;比如说在盐酸曲马多事件中,盐酸曲马多是一种中枢类镇痛药,相关调查发现,大量服食该药可能导致成瘾,实践中已经出现了不少因为滥用该药而导致类似毒瘾发作的青少年,但在正常使用的前提下,该药并不具有危险性A377;在这种情形下,盐酸曲马多应该属于被召回的药品,作为制造商的厂家应该本着对消费者负责的态度,召回其已经投入市场的产品,修改其药品说明书,并在其说明书中警示消费者滥用此药可能面临的危险A377;否则,一旦再出现类似损害,制造商应该承担由于产品存在警示缺陷而需要承担的相应的侵权责任,并须承担因为欺诈所面临的惩罚性损害赔偿A377;
(二)从制造商来看,其实施药品召回实力与动力上存在不足
实施药品召回必然要花费代价,这个代价应该由制造商来承担,因此,药品召回需要制药企业具备相当雄厚的经济A380;技术和科研实力或者能够通过有关机制(比如保险)化解相应风险A377;但我国现阶段制药企业的实际情况是:多数生产企业规模小,企业数量多,产品低水平重复多,大部分生产企业科技含量低A380;管理水平低A380;生产能力低[2]A377;在这样的背景下,很多国内制药企业可能难以承担药品召回带来的经济损失,有被淘汰出局的风险,这自然会影响其召回药品的主动性A377;相关保险险种的缺位也使得由制造商主动召回缺陷药品难度重重A377;另外,我国目前还没有关于产品召回的一般性法律规定,2002年10月通过的《上海市消费者保护条例》虽然明确规定了召回问题,但它只是一部地方性法规,效力等级较低,且只在特定地域起作用;2004年10月1日正式实施的《缺陷汽车产品召回管理规定》虽然是我国缺陷产品召回方面的专门立法,但它的标的特定,只适用于汽车;可喜的是,武汉市2006年出台了一部《关于限期召回违法药品的暂行规定》的地方性法规,并于2006年5月1日正式施行,这是关于药品召回方面立法的一个有意尝试,但该地方性立法对召回对象的界定似乎有些窄小,且其本身是一部地方性法规,效力等级低A380;作用范围有限A377;由于相关法律责任的缺失,制造商便缺乏相应的制约,从而为其怠于履行义务提供了可乘之机A377;除此之外,制药企业往往还过于看重药品召回对其造成的负面影响,担心药品召回对企业产品的声誉和企业形象造成影响,进而影响相关药品的销售量,影响企业的效益A377;更为重要的是,对于缺陷产品致害的损害赔偿,我国并没有如美国等发达国家一样建立有惩罚性损害赔偿制度,从而使得制造商在权衡利弊以后,宁愿选择以牺牲广大人民群众用药安全的方式追求企业利润A377;
(三)从监管部门来看,其无法对数量如此之多的制药企业实施有效的监管并为召回提供相应的依据A377;
据统计,我国的制药企业在1998年大约有7500家左右,2002年大约有6600家,2005年大约为4000家[3]A377;在这种情况下,药检所要对所有制药企业的所有品种的药品的每一批次实施监管几乎是不可能的;再加上我国《药品管理法实施条例》规定,药品抽查检验,不得收取任何费用A377;药检所的经费有限,在费用没有落实的情况下药检所也不可能以积极的态度对所有的药品做到有效监督A377;
数量如此之多的每一家制药企业的生存空间其实都非常有限,为了生存他们不得不靠非常手段销售药品,而销售成本的损失只有靠降低生产成本来弥补,包括使用低廉的劳动力和药品原料,降低管理和质量检验的开支等,这又增加了假冒伪劣药品出现的几率,人民群众的用药安全面临更大的危险A377;假冒伪劣药品应该属于强制召回并销毁的对象,这是《药品管理法》重点规制的对象,假冒伪劣药品对社会造成的危害更加严重于其他产品,对于这种行为,单单的行政处罚以及刑事责任都不能对制假售假者产生威慑作用,必须建立相应的惩罚性赔偿制度才能从源头上堵住这股制假售假风A377;
(四)从消费者本身来看,其对药品质量的忽视及维权意识的淡漠会加大召回实施的难度
从召回制度本身而言,消费者在其中主要是配合制药企业实施召回,因为在生化产品致害的情况下,作为消费者的患者,自身是无法对药品的危险性做调查的,除了单方面地信赖制造商以外,其他不具有任何确保安全的手段A377;但是,由于药品生产的批量性,成批的缺陷药品会带来巨大的安全隐患,作为一种人们不愿消费而又不得不消费的“进口商品”,药品一旦进入人体之后会直接作用于人体,一旦被证明是缺陷产品,其对人身健康产生的危害是直接与严重的A377;认识到这一点,消费者就应该更多地关注药品质量方面的国家通报机制,及时了解相关情况;要摒弃怕麻烦的心理,虽然从每一个消费者而言,其通过召回挽回的可能只有几块钱的损失,不如汽车等产品那样价值巨大,但消费者对自己权益的漠视,无形中会更加纵容生产者对消费者权益的践踏A377;
三、药品召回实施障碍的解决对策
认识到在我国实施药品召回所面临的上述障碍,笔者认为,应从以下几方面完善相应制度,确保药品召回的顺利实施:
(一)改组制药企业
制药企业是药品召回实施的主体,其自身经济实力的强弱是决定药品召回能否顺利实施的保证A377;为此,应对现有制药企业进行改组,合并现有医药企业,并通过正当竞争,使其中确有技术A380;资金A380;管理实力的企业能够留存下来,做大做强品牌效应,增强企业抵御风险能力,确保企业有足够实力承担召回可能带来的损失;与此同时,实力雄厚的制药企业才能在科研方面加大投资力度,从另一方面防止不安全药品的出现A377;
(二)构建一套确保药品召回顺利实施的法律体系
首先,应该出台一部在全国范围内生效的产品召回一般性立法文件,可以考虑采取单独立法的形式,也可以考虑采取在原有产品质量法基础上添加相应条款的方式,但采取单独立法的形式更能从细节上保证召回责任的顺利实施A377;另外,制药企业作为追求自身利益的商事组织,对其违法行为所强加的任何责任形式如果不涉及其经济利益,对其产生的威慑作用可能只是隔靴搔痒,因此,可考虑建立如美国的惩罚性赔偿制度,通过惩罚性赔偿剥夺制药企业获得的非法利益,使其无利可图,从而自动地放弃继续实施侵害行为,并起到警戒作用,对正在以相同或者相似方法作恶或企图作恶的人产生威慑作用,使其放弃非法行为,从而减少社会整体利益遭受更多损害;从另一方面来说,惩罚性赔偿制度的建立也有利于鼓励消费者提讼,刺激消费者以法律手段来捍卫自己的合法权益A377;
(三)建立缺陷药品信息收集体系
前面已经说过,药品不良反应报告应是药品召回责任的前提,而我国的现实情况是,制药企业自主报告的药品不良反应病例仅占2%左右,美国是65%;并且中国药品不良反应报告绝大多数来自医院,占总量的95%,但医院也往往是以药养医,很多不良反应并没有及时报告,由此造成的后果是因为不良反应报告率过低而无法形成召回的依据A377;为此,可借鉴汽车行业实施召回以来的经验,多渠道收集缺陷药品信息,比如,通过网络A380;电子邮件A380;电话A380;媒体等多种方式收集来自消费者个人A380;消费者协会A380;药品经销商A380;保险公司等反馈回来的信息,并可要求制造商提交相关产品诉讼记录A377;
(四)明确药监部门在召回实施中的相应职责
理想的药品召回制度应是在相关监管部门的监督之下制药企业的一种自发自愿的行为,但鉴于我国目前药品生产企业和经销企业社会责任意识普遍较弱,由此明确药监部门在召回实施中的相应职责不可或缺A377;药监部门应在启动召回程序和监督召回的实施方面发挥基础性作用,为此,其必须建立相关的专业机构来为召回实施提供保障,如建立有效的信息处理系统来收集A380;并处理缺陷药品信息,建立权威的专家委员会和公正客观的监测机构来为缺陷药品的确定A380;风险等级评估等提供咨询意见,并明确监管部门不履行相应职责的责任承担方式A377;
药品召回管理办法篇7
安维汀假冒药很“水”
罗氏称，本月初，在欧洲和美国发现肿瘤药安维汀（Avastin）的假冒品种，其含有盐、淀粉和各种化学物质，且不含有延长生命作用的成分或其他生物制剂成分。
罗氏在一份声明中说道：“这些假冒药品不安全且没有药效，病人不能使用。”安维汀的假冒产品来源于埃及，通过瑞士、丹麦和英国的合法经销商到达美国。
麻醉机有隐患
国家质检总局在最近的警示通报中透露，美国GE旗下的德恩欧美达公司（Datex-Ohmeda，Inc）生产的Aestiva/57100型和Aespire型麻醉系统存在安全隐患，主要是这些设备未提供连接备用供氧的办法，氧气与笑气的色标互相混淆。GE公司称正在内部调查，是否会对德恩欧美达的相关麻醉机主动召回，目前还不得而知。
气管切开插管一级召回令
2012年2月25日，FDA一项有关气管切开插管的一级召回令，这是FDA最高级别的召回令，意味着有患者可能会因此受伤或死亡。FDA公布这些插管的生产商为英国Smiths医疗国际有限公司，注册商标为Bivona。有报告称，在移除这些涉事插管附件时，需要额外加力，有时甚至无法拔出，这有可能会导致患者受伤或死亡。在某些情况下，用力拔出插管时，会导致松脱现象。此时患者往往需要紧急更换插管。
避孕药召回，妇女很紧张
Glenmark Generics公司宣布召回7批诺孕酪和炔雌醇片。召回原因是药品包装出现错误：泡罩在卡内旋转了180度，倒置了每周用药指导，并只能在外包装盒查看药品批号和有效期。此次包装上的错误会误导服用者口服避孕药的方法，且会造成妇女没有足够的避孕药，引起意外怀孕的风险。
默沙东将被罚？
2012年2月28日，FDA在线一封警告信，称因默沙东公司没有按规定测试其糖尿病药Januvia和Janumet是否会增加胰腺炎症的风险，可能会对该公司实施罚款。
默沙东于28日在线发表声明，承诺30天之内向FDA上交最终研究设计，并在6个月之内开始研究。默沙东公司称，将履行责任，严肃遵守FDA的法规，并全面审查其程序，以确保默沙东实现对FDA的承诺。
抗痴呆药有致死风险
哈佛医学院迄今为止最大的一项研究表明：在美国疗养院中服用某些抗痴呆药物的65岁以上老年人，有着较高的死亡风险。
在6个月的研究中显示，75445个患者中有6598人死于非癌症相关疾病。研究结果表明，应用氟哌啶醇治疗的患者，其死亡风险是应用利培酮患者的2倍，同时发现，应用喹硫平的患者，其风险是降低的。他们发现，在前40天的治疗里，氟哌啶醇的效果是最强的，并且与剂量无相关性。
FDA对他汀类药物发警告
药品召回管理办法篇8
1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，严格按照《药品经营质量管理规范（GSP）》的要求经营药品，决不违法违规经营药品。
2、严格执行GSP要求，健全药品经营质量保证体系，修订完善各项规章制度，加强企业内部管理，严格落实十二个不的要求，保证药品经营质量和行为规范。
3、严把药品购进质量关，严格审核供货商的经营资格，索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，保证所经营的药品有可追溯性，对所经营的产品质量负责；严格执行药品入库和出库检查验收制度，建立真实完整的药品购销记录。
4、严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关含特殊管理药品复方制剂的有关规定。保证不违规经营蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠及含特殊药品复方制剂等药品。
5、严格按规定凭处方销售处方药，自觉执行药品分类管理办法。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。保证执业药师在职在岗，执业药师不在岗时不得销售处方药。
6、严格执行药品储存、养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等措施，保证药品质量安全有效，并做好温湿度、药品养护等记录。
7、建立健全药品不良反应报告和主动召回制度，保证在发现药品不良反应时，及时上报药品不良反应监测机构和药品监管部门。发现存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理办法》，立即停止销售，通知药品生产企业或供应商，并向食品药品监管部门报告。
8、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我企业承担，并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。
特此承诺！
企业名称（盖章）：___________
承诺人（法定代表人或企业负责人）：__________
药品召回管理办法篇9
有媒体说，2007年注定成为国家的医药政策年；有媒体说，2007年已经成为国家医药政策倾斜民生年；还有媒体说，2007年是国家的医改探索年……而我们认为，诞生于2007年的一项项政策、一条条新闻、一组组数据、一个个事件均说明，2007年，是我们国家医药卫生政策的务实之年，是我们医药卫生行业趋向和谐的一年。
检点过去的一年，我们感慨万千，医药卫生行业的许多事情值得我们记录、值得我们振奋，更值得我们思考。为此，本刊特推出这期专题综合报道。
热点一“全民医保”已具规模
背景
从2007年开始，新农合制度建设由试点阶段转入全面推进阶段。据统计，截至6月30日，全国开展新农合的县（市、区）达到2429个，占全国总县（市、区）的84.87%，参加合作医疗的人口达7.2亿，占全国农业人口的82.83%。与此同时，全国已有2.3万余个社区卫生服务机构和26万名社区卫生技术人员；而2007年中央财政投入13亿元补助城市医疗救助资金，比2006年增长了170%；城市医疗救助人次也相应增多，2007年前9个月就比2006年全年增长了70%多，达362.7万人次。
评点
因病致贫、因病返贫长期以来已成为困扰我们已久的社会问题，新农合的全面实施和城市社区医疗服务的加强，促使各地均在不断地探索建立新的社区卫生服务管理体制和运行机制。党中央、国务院全力推动的一项项新的改革措施，均在全国城乡圆着一个让我们期盼已久的“全民医保，病有所医”之梦，这个梦，已渐成现实。
热点二 《处方管理办法》出台
背景
2007年5月1日，国家颁布施行了《处方管理办法》。《办法》提出了药品的招标采购制度，直接将不合格，达不到高标准条件要求的医药企业排除在名额之外，确保了患者的用药安全性。同时，规范了处方开具药品的药名问题，指出“处方必须开具药品的通用名称而不是以前的商品名”。
评点
这一《办法》的出台，让药品生产企业靠广告致胜的时代走向式微，同时也对医药企业的零售提出了新的挑战。一些实力一般、操作不规范的企业也将失去市场，市场经济规律的“优胜劣汰”规则将使实力较强、操作规范的企业迎来“真正可以做药的时代”和“新一轮的医药经济整合时代”。
热点三药品“网上招标采购”渐次推开
背景
2007年年初卫生部提出推行以政府为主导、以省为单位的网上药品集中采购办法，并要求将高值医用耗材及其他医用器材逐步纳入集中采购的范围。这一采购模式目前已在四川、宁夏、广东、天津等10余个省（区）推开。
评点
网上招标采购，无疑是现阶段使药品流通过程“阳光操作”的最佳方式，但在一些省（区）实施后，不可否认地还存在由于部分常规药物价格低、利润空间小，因此出现无人投标，无人供货的现象；“二次谈价”、“低进药高开票”、“供货与货款结算不及时”等违规问题有待解决。
热点四
《药品召回管理办法》公布实施
背景
2007年12月12日，我国正式施行《药品召回管理办法》，当天，美国默克制药公司宣布，主动在全球召回约100万支可能受到污染的疫苗，由此成为该办法实施后的首个案例。据悉，其中1/10的疫苗约10万支已销售到中国。截至去年12月底，该药品的召回工作仍在全球同步展开。
评点
政策了，关键在执行。消费者、患者与药品生产者、销售者之间永远存在着信息不对称的情况。药品是否存在安全隐患，老百姓无法检测，因此对药品召回制度的严格执行将显得非常重要。但在现实中，消费者、患者基本上不跟药品的直接生产厂家打交道，因而，只有医院、药店也切实担负起药品召回的促进职能，才能推动药品召回制度的严格、准确、快速地执行。
热点五 建立“商业贿赂不良记录”
背景
2007年1月19日，卫生部印发《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》，要求各省级卫生行政部门建立本行政区域医药购销领域商业贿赂不良记录，商业贿赂不良记录将在卫生行政部门的网站上公布。对列入当地商业贿赂不良记录的药品生产、经营企业，医疗机构在两年内不得以任何形式购入其药品、医用设备和医用耗材。
评点
卫生部出台这一规定，将医药领域的商业贿赂以“网站公布”为主要特征的公示制度形成一个“支点”，一下子撬高了医药企业的行贿风险――贿赂行为一旦被查出，不仅直接上不良记录名单，“公诸于众”，而且两年内各医疗单位不得购买其产品。这无疑宣判了行贿者所在企业的“死刑”。这样高的代价，恐怕任何一个人都会计算“行贿风险”和“违法成本”的。此项规定不亚于开出了一剂既治标又治本的“治腐”良药。
热点六“中医中药中国行”全面铺开
背景
秉持着“传承中医国粹、传播优秀文化、共享健康和谐”的宏大主题，中医中药中国行大型科普宣传活动2007年7月7日上午在京启动，该活动将历时三年。中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪出席仪式，宣布活动启动并授旗。活动进行了仅4个月就已在各地义诊现场服务群众21万余人，培训了农村和城市社区的中医药人员2万余人。
评点
此前，一场发端于网络的“取消中医”的浊流，把业内、媒体，以及社会各界搅得沸沸扬扬。此次活动彰显了政府强力支持中医药发展的国家态度。传统医药曾为我国各族人民的生存和繁衍作出了重要贡献，以其简、便、验、廉的特点，至今仍在为保障人民健康发挥作用，而且还将惠及越来越多的城乡居民。这场延续三年的活动，必将充分展示中医药悠久的历史、科学的理论、独特的方法和良好的疗效，让社会了解中医药为中华民族所作出的巨大贡献，了解中医药在维护人民健康，促进经济社会发展，弘扬我国优秀传统文化等方面的重要地位和作用，使广大人民群众了解中医、认识中医、感受中医，并让古老的中医药走向世界。
热点七“首批基本药品定点生产企业”尘埃落定
背景
2007年11月16日，国家食品药品监管局新闻发言人在新闻会宣布：自2007年11月16日起，部分通过简化包装、降低成本定点生产的城市社区和农村基本用药的产品正式批准上市。这次确定的城市社区和农村基本用药定点生产企业共10家，涉及18个品种。同时还宣布，这18个品种将以统一的价格、统一的标识走向市场。
评点
“药价虚高”的问题，几乎成了这些年热得没法再热的“老话题”了。此前，国务院发展和改革委员会曾下发了关于制定第一批城市社区和农村基本用药定点生产处方药品的最高零售价的通知，并明确有关价格在2007年11月15日以后生效，而这次“基本药品定点生产企业”的举措，作为一种具有标本意义的切实办法，在最终解决“药价虚高”问题的道路上向前迈上一个台阶。
热点八“医改方案”撩开面纱
背景
2007年，关于医改方案的报道在媒体上是当仁不让的“主角”，国务院医改协调小组为广泛吸收社会建议，委托9家专业机构独立平行开展的“深化医疗卫生体制改革方案的研究”，则被媒体称为“9套医改方案”，并不断进行追逐和热炒。临近岁末的2007年12月26日，卫生部部长陈竺代表国务院向十届全国人大常委会第三十一次会议做了题为“关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告”。 陈竺在报告中明确表示，我国的医疗体制改革，将强化政府的责任和投入，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务，促进人人享有基本医疗卫生服务。到2010年，在全国初步建立基本医疗卫生制度框架，到2020年，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，形成多元办医格局，适应人民群众多层次的医疗卫生需求。这些要点，清晰地勾勒出我国医疗卫生体制改革的轮廓和方向。由此，被社会关注已久的医改方案，终于解开部分悬念。
评点
“人人享有基本医疗卫生服务”是党的十七大提出的全面建设小康社会奋斗目标之一。对于新一轮的医改方案，社会各界无疑期盼已久。有媒体报道，卫生部党组书记高强在年底透露：医改方案将提交2008年“两会”讨论。让我们共同期待这套医改方案早日付诸实施。
热点九
“李丽云之死”再度拷问医患关系
背景
2007年11月，湖南省农民工肖志军在医务人员多次要求其签字同意妻子李丽云手术的情况下，给予拒绝，最终患者李丽云及胎儿死亡。11月28日，北京市卫生局公布了孕妇李丽云死亡事件调查结论，认定孕妇死亡不可避免，医院的做法符合法律规定。发生在北京的这一悲剧，随即引起了社会各界的强烈关注，并开始了一场旷日持久的争论，这一事件引起的不仅是一场是非之争，也引出了人们的多方位反思。
评点
这场悲剧最终导致了“死者丈夫告医院，死者家属告死者丈夫”的“连环官司”，李丽云痛苦离世的背后折射出了很多法律问题和社会问题。按照我国现行的医疗法规，医院在实施手术时，必须征得病人或者其家属、特定关系人等的签字，这是对病人就医权的一种保护措施。但透过这起悲剧，我们可以窥出其最主要的根源，仍是当前的医患关系。长期以来，患者对医务人员的猜忌和不信任以及医护人员对患者的防范心理形成了一种无形的“壁垒”。李丽云以生命的湮灭警示我们：构建和谐医患关系迫在眉睫却又任重道远；而在生命危急时刻，挽救生命永远是重中之重的终极责任。
热点十“案”引发药监风暴
背景
2007年7月10日，国家药监局原局长以、罪两罪并罚，被执行死刑。随后，药监局药品注册司原司长曹文庄被判死缓；浙江省药监局原局长郑尚金被判有期徒刑4年……
药品召回管理办法篇10
1.项目背景
公主岭市现有农药生产企业3家，生产农药产品150多种，每年生产农药2500余吨，销往全国各地。农药经营企业290余家，本市农药常年用量达2800余吨，其中除草剂2000余吨，种衣剂200余吨，杀虫剂、杀菌剂、植物生长调节剂600余吨。由于公主岭市特殊的地理位置，使其成为一个较大的农药集散地，年生产经营农药达5300余吨，产品达1200余种，杀虫剂、杀菌剂、植物生长调节剂的销量占全省的1/3。
2.成果与措施
2.1领导重视，政府支持 公主岭市作为中德合作农药废弃物管理项目实施县，各级领导高度重视此项工作，农业局成立了以主管局长为组长的项目领导小组，办公室设在农药监督管理站，对项目实施中的事项不定期地召开会议，协调解决项目执行中出现的问题。
2.2组织培训，广泛宣传 农药废弃物管理对全市农业技术干部是一个全新的课题，在项目实施的每个阶段，我们认真组织培训，确保工作的开展。几年来，通过举办各种形式的培训班、科技下乡宣传周等活动发放、张贴，“国家禁限用农药挂图”、“购买放心农药简明挂图”、“农药安全使用知识手册”等宣传资料10000余份。在市电视台连续播放了部项目办提供的由中央电视台录制的“遏制农田杀手”和市农药监管站编制的“公主岭市农产品质量安全专项整治”专题片，对农药废弃物的危害进行广泛宣传，提高农民对农药废弃物危害的认识。利用省所每年召开的农药管理工作会议，提高了全站农业执法人员对农药废弃物管理的意识，加强对农药废弃物的管理。
2.3上下配合，全力实施 在省药检所的安排下，从2006年开始利用两个月时间，开展了公主岭市农民农药废弃物知识问卷调查和废弃农药存量调查，并制定具体调查方案，确定调查人员，明确工作思路，工作重点，落实具体措施，责任到人，分片、分步骤进行，确保调查质量。共调查农户100余户，农药经销商店200余家，回收“农药废弃物处理方式调查问卷”300余份，抽取废弃农药样品6份，拍摄照片60余张，较圆满的完成了调查摸底工作。在公主岭市农业生产资料公司等7家单位回收废弃农药17910.75公斤（粉剂等），2698升（水剂等）农药。另外根据公主岭市种植面积种植作物，推算出农药使用量大约重370余吨。
2.4加强检测，确保安全 公主岭市是第一批全国农产品质量安全检验站建设项目县之一，从2010年开始，全站工作人员对公主岭市主要农产品进行常态化定点监测，确保农产品质量安全。
2.5协助中央电视台拍摄《废弃农药危害严重》内参片 为加强对废弃农药和废弃农药包装物危害的宣传，按照农业部中德项目办的部署，市农药监管站配合中央电视台记者对公主岭市相关情况进行了调查和采访，保障了《废弃农药危害严重》内参片拍摄任务圆满完成。
2.6回收物得到妥善处理 在省药检所积极争取下，省政府拨出专项资金对公主岭市收缴的废弃农药，由吉林省蓝天固废处理中心有限公司负责运输并送往指定地点销毁，2011年9月17日中德废弃农药项目集中销毁现场会，在吉林省梅河口市召开，部、省领导，德方专家和公主岭农药监管站领导参加，至此，项目初期回收的废弃农药得到了妥善处理。
